Blog
Laut Data Bridge Market Research wird der weltweite Markt für medizinische Automatisierung im Jahr 2024 auf rund 52 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2032 110 Milliarden US-Dollar überschreiten.
Für Pharma- und Laborhersteller geht es bei Innovationen dieser Art nicht nur um Effizienz, sondern auch um die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. AROBS hat kürzlich an einem Projekt mitgearbeitet, bei dem KI auf einen der heikelsten Prozesse in der Pharmaindustrie angewendet wurde: das Befüllen von Spritzen, wo hohe Präzision und strenge Toleranzen unerlässlich sind.
Pharmazeutische und medizinische Betriebe arbeiten unter extrem engen Toleranzen, wobei selbst geringfügige Abweichungen zu Risiken für die Patientensicherheit, kostspieligen Produktrückrufen oder Verstößen gegen gesetzliche Vorschriften führen können.
In diesem Projekt wollte der Kunde den bestehenden Workflow um eine auf maschinellem Lernen basierende Überwachungsebene erweitern. Das Ziel bestand darin, eine Echtzeit-Überwachung als ergänzende Kontrolle bereitzustellen, die Flüssigkeitsvolumen mit Fehlermargen unter 1 % (≈0,3 mL bei 50 mL) validieren kann, unter Verwendung eines Standard-Labor-Setups (HD-Kamera, Workstation).
Gravimetrische (gewichtsbasierte) Prüfungen bleiben der validierte Industriestandard, da rein bildbasierte Methoden die Flüssigkeitsdichte nicht berücksichtigen können. Obwohl gravimetrische Prüfungen genau sind, erhöhen sie Kosten und Komplexität, wenn sie skaliert werden. Der Kunde suchte daher nach einer zusätzlichen Absicherung – einer „Double-Safety“-KI-Schicht – um jeden Füllvorgang visuell zu überwachen, eine kontinuierliche Audit-Spur zu erstellen und Redundanz zu erhöhen, ohne bestehende Messungen zu ersetzen.
Da in der Produktion hergestellte Spritzen im klinischen Einsatz verwendet werden, musste die Lösung vielseitig sein und sowohl Qualitätssicherung in der Produktionslinie als auch klinische Workflows unterstützen.
Die wichtigsten Stakeholder spiegelten diese doppelte Perspektive wider: der Leiter der Fertigung (besorgt um Abfall und Ausfallzeiten), der Leiter der Abteilung F&E & IT (fokussiert auf Innovation) und die Qualitäts- und Compliance-Beauftragten (die die Rückverfolgbarkeit sicherstellen). Jede Lösung muss sich nahtlos in die aktuellen Abläufe integrieren lassen, GxP-konforme Standards unterstützen und Fehler innerhalb validierter Toleranzen halten.
AROBS stellte ein funktionsübergreifendes Team aus KI-Ingenieuren und Compliance-Experten aus dem Bereich Life Sciences zusammen, um ein KI-gestütztes System zu entwickeln, das das Flüssigkeitsvolumen von Spritzen genau schätzt und damit bestehende Qualitätskontrollmethoden ergänzt.
Anstatt eine komplexe mehrstufige Bildgebungs-Pipeline zu entwickeln, haben wir einen direkten Bild-zu-Volumen-Regressionsansatz gewählt. In unserem kontrollierten Validierungssetup – mit einer festen Kamera, gleichmäßiger Beleuchtung und einer festen Positionierung der Spritze in einer Halterung – erreichte die Regression die erforderliche Genauigkeit und blieb dabei effizient und robust. Dadurch ließ sich die Lösung leichter in der Fertigung einsetzen und an das Gesundheitswesen anpassen, wo Ärzte ein einfaches, kamerabasiertes Tool benötigen, das ohne spezielle Hardware in Echtzeit funktioniert.
Um Schulungen und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, haben wir einen automatisierten Prozess zur Erfassung von Bodenwahrheiten entwickelt. Wir haben jedes Bild mit einem Referenzwert aus einem kalibrierten Spritzenpumpengerät abgeglichen, wodurch manuelle Beschriftungen auf ein Minimum reduziert und ein auditfähiger und konformer Datensatz erstellt wurde. So wurde sichergestellt, dass jede Trainingsprobe mit einer zuverlässigen Messung versehen war, sodass das Modell anhand überprüfbarer Grunddaten lernen konnte.
Nach der Bewertung mehrerer CNN-Architekturen haben wir ConvNeXt-Tiny als Backbone ausgewählt, da es für unseren Kontext den besten Kompromiss zwischen Genauigkeit und Inferenzgeschwindigkeit bot. Indem wir die Aufgabe als Regression statt als Objekterkennung oder OCR bei Abstufungsmarkierungen formulierten, vermieden wir unnötige Komplexität und Abhängigkeit von Spritzenmarkierungen.
Die Lösung wurde mit Blick auf Praktikabilität und Skalierbarkeit entwickelt. Sie läuft in Echtzeit (~150 ms pro Vorhersage) auf Standardhardware, sodass der Kunde keine spezialisierten GPUs oder teure Geräte in der Produktionshalle benötigt.
Während der Entwicklung folgten wir Best Practices für medizinische Software, einschließlich versionierter Dokumentation, Validierungsaufzeichnungen und Unterstützung von Audit-Trails. Die Qualitätssicherungs- und Zulassungsteams des Kunden konnten das System für den Einsatz in GxP-konformen Umgebungen bewerten und bei Bedarf genehmigen.
Der erste Schritt bestand darin, eine kontrollierte Datenerfassungsumgebung mit einer kalibrierten medizinischen Spritzenpumpe einzurichten. Die Pumpe steuerte die Position des Kolbens und dokumentierte die Flüssigkeitsvolumenwerte über SDK. Jeder Kamera-Schnappschuss wurde mit der Leistung der Pumpe synchronisiert: Die Erfassungssoftware protokollierte beide Elemente zusammen, speicherte das Bild und bettete den vertrauenswürdigen Volumenwert in den Dateinamen ein. So entstand ein Datensatz, in dem jedes Bild über eine überprüfbare Referenz zur tatsächlichen Situation verfügte, wodurch eine vollständige Rückverfolgbarkeit für Schulungen und Audits gewährleistet war.
Um die Lerneffizienz zu maximieren, führten wir Vorverarbeitung direkt während der Erfassung durch. Wir definierten eine feste Region of Interest (ROI) um Spritzenzylinder und Kolben und schnitten jedes hochauflösende Bild auf diesen relevanten Bereich zu. Dadurch wurde Hintergrundrauschen reduziert und nur die entscheidenden visuellen Hinweise des Flüssigkeitsniveaus hervorgehoben.
Der resultierende Datensatz umfasste Hunderte Bilder aus mehreren Spritzenpositionen und Rotationen, unter konsistenter Beleuchtung, mit und ohne sichtbare Skalenmarkierungen. Sein ausgewogenes Design lieferte vielfältige, aber kontrollierte Beispiele und half dem Modell, zu generalisieren und gleichzeitig präzise zu bleiben.
Um das Modell auf reale Variabilität vorzubereiten, haben wir gezielte Datenvergrößerungen auf den erfassten Datensatz angewendet. Ausgehend von einigen hundert Originalbildern haben wir kontrollierte Transformationen eingeführt, die die Arten von Variationen widerspiegeln, die in der Praxis wahrscheinlich auftreten. Dazu gehörten winzige Drehungen, um die Neigung der Spritze nachzuahmen, leichte Verschiebungen in der Position oder im Zoom, Anpassungen von Helligkeit und Kontrast, um unterschiedliche Lichtverhältnisse zu simulieren, sowie geringfügiges Rauschen oder Unschärfe, um Unvollkommenheiten der Kamera zu reproduzieren.
In einigen Fällen haben wir auch Farbschwankungen verwendet, um Sensor- oder Umgebungsunterschiede zu berücksichtigen. Durch diese Erweiterungen wurde der Datensatz auf weit über tausend effektive Bilder erweitert. Noch wichtiger ist, dass dieser Prozess sicherstellte, dass das Modell zum Zeitpunkt der Inferenz robust und zuverlässig blieb, selbst wenn die Bedingungen leicht von der kontrollierten Trainingsumgebung abwichen.
Wir trainierten das ConvNeXt-Tiny-CNN-Regressionsmodell mit dem Spritzenvolumen (in Millilitern) als Zielwert. Während des Trainings überwachten wir Leistungsmetriken wie Mean Absolute Error (MAE), wodurch sichergestellt wurde, dass das Modell Volumen innerhalb des geforderten Präzisionsbereichs vorhersagt.
Um den Fortschritt zu verfolgen und Probleme frühzeitig zu erkennen, haben wir Verlustkurven analysiert und die vorhergesagten Werte mit den tatsächlichen Volumen verglichen, wodurch wir potenzielle Ausreißer oder systematische Verzerrungen identifizieren konnten. Dank der Qualität des Datensatzes und des fokussierten Vorverarbeitungsansatzes konvergierte das Modell schnell.
Wir haben die Hyperparameter iteriert, um die Genauigkeit zu optimieren, und den leistungsstärksten Checkpoint zusammen mit einem Skalierungsfaktor beibehalten, um die Ergebnisse präzise auf Milliliter-Werte abzubilden. Interne Validierungstests bestätigten, dass das Modell Fehlermargen erzielte, die deutlich innerhalb der Zieltoleranz lagen (≈0,3 ml bei 50 ml, d. h. <1 %), und damit die Genauigkeitsziele des Projekts in unserer kontrollierten Testumgebung konsequent erfüllte.
Im letzten Schritt entwickelten wir ein leichtgewichtiges Validierungstool, um Modelle zu testen und Echtzeitleistung zu demonstrieren. Die Anwendung wurde in Python mit Tkinter und OpenCV erstellt. Sie ermöglichte das Laden verschiedener Modell-Checkpoints, die Verbindung mit einer HD-Kamera und die Durchführung von Inferenz auf aufgenommenen Frames. Mit einem Klick wurde ein Bild aufgenommen, die definierte ROI angewendet und das vorhergesagte Volumen auf dem Bildschirm angezeigt. Jede Vorhersage konnte zusammen mit dem Eingabebild gespeichert werden, um Audit- und Compliance-Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
Dieses interne Tool ermöglichte ein systematisches Benchmarking von Latenz, Genauigkeit und Robustheit über mehrere Modellversionen hinweg. In unseren Tests lieferte das System Vorhersagen in etwa 150 ms pro Frame auf einem Standard-Laptop und bestätigte damit die Echtzeitfähigkeit.
Für die Produktionsumgebung ist die KI-Komponente so konzipiert, dass sie direkt in die vom Kunden kontrollierten Laborgeräte und Edge-Geräte integriert werden kann und als zusätzliche Sicherheitsebene eine kontinuierliche visuelle Überwachung bietet. Dadurch wird sichergestellt, dass die Lösung vor Ort zuverlässig funktioniert, ohne dass spezielle GPUs oder erhebliche Änderungen am Arbeitsablauf erforderlich sind.
Das Ergebnis ist eine skalierbare Lösung, die die Qualitätssicherung beim Befüllen von Spritzen für den Kunden verbessert. Mit der KI-gesteuerten Überwachungsebene von AROBS kann jede Spritze in Echtzeit visuell validiert werden, was die standardmäßigen gravimetrischen Kontrollen ergänzt. Diese Redundanz verringert das Risiko unentdeckter Fehler, erhöht die Patientensicherheit und senkt die Wahrscheinlichkeit kostspieliger Rückrufaktionen oder Strafen wegen Nichteinhaltung von Vorschriften.
Während kontrollierter Versuche erreichte das System durchweg Fehlermargen innerhalb der Zieltoleranz (<1 %, z. B. ~0,3 ml bei 50 ml). Seine stabile Leistung gab dem Kunden das Vertrauen, die Integration in Betriebsumgebungen voranzutreiben. Infolgedessen wird die Lösung zu einem Schlüsselelement des Qualitätssicherungsprozesses des Kunden und sorgt für mehr Sicherheit und Rückverfolgbarkeit.
In der Praxis trägt das System dazu bei, den Arbeitsaufwand für manuelle Inspektionen und die Abhängigkeit von teuren Validierungsläufen zu reduzieren, da visuelle Kontrollen in Echtzeit mit einer Kamera und einem Computer durchgeführt werden können. Dies führt zu geringeren Arbeitskosten, weniger Materialverschwendung und einer verbesserten Audit-Bereitschaft. Da die Datenerfassung und die Protokollierung der Ground Truth von Anfang an automatisiert waren, zeigte das Projekt auch, wie automatisierte Pipelines die Einführung von maschinellem Lernen in der pharmazeutischen Industrie beschleunigen können.
Insbesondere verschaffte sich der Kunde durch die Einführung eines KI-basierten, auf Compliance ausgerichteten Ansatzes einen Wettbewerbsvorteil. In einer Branche, in der Vertrauen und Zuverlässigkeit von größter Bedeutung sind, stärkt die Möglichkeit, nachzuweisen, dass jede Spritze sowohl durch Standardmessungen als auch durch Echtzeit-KI-Überwachung doppelt überprüft wird, den Ruf des Unternehmens in Bezug auf Qualität.
Mit Blick auf die Zukunft bedeutet die Modularität der Lösung, dass sie auf verwandte Herausforderungen ausgeweitet werden kann, wie z. B. die Identifizierung von Spritzentypen oder die Erkennung von Anomalien unter weniger kontrollierten Bedingungen (z. B. unterschiedliche Hintergründe oder gemischte Produktionslinien).
Über die Fertigung hinaus kann derselbe Ansatz auch für den klinischen Einsatz angepasst werden: – Unterstützung von Krankenschwestern und Technikern in Krankenhausapotheken bei der Vorbereitung von Spritzen. – Unterstützung der Point-of-Care-Spritzenvalidierung in Onkologie- oder Infusionszentren, wo die Dosierungsgenauigkeit von entscheidender Bedeutung ist. – Bereitstellung einer intuitiven, kamerabasierten Schnittstelle, die in Krankenhauslabors, Apotheken oder sogar mobilen Pflegeeinheiten eingesetzt werden kann, ohne dass spezielle Geräte erforderlich sind.
Obwohl sich dieses Projekt auf die Genauigkeit beim Befüllen von Spritzen konzentrierte, lässt sich dieselbe KI-gestützte Überwachungsmethode potenziell in einer Reihe von Bereichen des Gesundheitswesens und anderen hochpräzisen Bereichen anwenden, in denen Flüssigkeitsmengen und Dosierungen streng kontrolliert werden müssen.
Im medizinischen Bereich bieten sich die größten Chancen für:
– Überwachung von Infusionsbeuteln und Infusionen: Echtzeit-Überprüfung des Flüssigkeitsstands, wodurch die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals reduziert und Fehler vermieden werden können.
– Blutentnahme und Transfusion: Überprüfung des Volumens von Blutbeuteln, was zu sichereren Transfusionen beiträgt.
– Diagnostische Labore und Probenvorbereitung: Validierung der pipettierten Volumina in PCR-, ELISA- oder Sequenzierungs-Workflows, wodurch die Reproduzierbarkeit verbessert und menschliche Fehler reduziert werden.
– Onkologie und Dosierung von Spezialmedikamenten: Visuelle Überwachungsunterstützung für Chemotherapien oder biologische Präparate, bei denen strenge Dosierungstoleranzen entscheidend sind.
– Apothekenmischungen: Unterstützung von Krankenhausapotheken bei der hochpräzisen Vorbereitung von Spritzen und Ampullen.
– Dialyse und Intensivpflege: Überwachung der Flüssigkeitsmengen in Dialysesystemen oder Beatmungsgeräten.
– Qualitätssicherung für Medizinprodukte: Für Kartuschen, Katheter und Medikamentenverabreichungsgeräte, zur Einhaltung der FDA/EMA-Vorschriften.
Der KI-gestützte Überwachungsansatz kann für viele Branchen angepasst werden, in denen Präzision, Compliance und Effizienz von entscheidender Bedeutung sind, beispielsweise:
– Lebensmittel und Getränke: Überprüfung der Flüssigkeitsabfüllung in Abfüllanlagen, um Abfall zu reduzieren und die Konsistenz zu verbessern.
– Kosmetik und Körperpflege: Unterstützung der Volumenkontrolle für Parfüms, Seren und Cremes, um Materialverluste zu reduzieren.
– Chemie und Spezialfertigung – Zusätzliche Präzision beim Abfüllen von Lösungsmitteln oder Reagenzien, wo Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von entscheidender Bedeutung sind.
– Automobil- und Industrieflüssigkeiten – Unterstützung bei der Überprüfung der Abfüllmenge von Schmiermitteln, Bremsflüssigkeiten und Kühlmitteln, um das Risiko von Leistungs- oder Sicherheitsproblemen zu verringern.
– Konsumgüter (CPG) – Ermöglicht die Überprüfung des Füllstands von Waschmitteln, Reinigungsmitteln und anderen Haushaltsprodukten und reduziert so das Risiko von Kundenbeschwerden oder Rückrufaktionen.
Die Zusammenarbeit von AROBS mit dem Kunden zeigt, wie der Einsatz von KI in den Biowissenschaften mit Fokus auf Geschäftsergebnissen einen messbaren Mehrwert liefern kann. Anstatt um der Innovation willen zu innovieren, haben wir eine kritische Qualitätsherausforderung bei der Spritzenbefüllung mit einer Lösung angegangen, die auf die betriebliche Realität und die Compliance-Anforderungen des Kunden zugeschnitten ist.
Mit der Unterstützung sowohl der IT- als auch der Fertigungsleitung hat das Projekt bereits Erfolge gezeigt: erhöhte Sicherheit durch doppelte Kontrollen, verbesserte Effizienz durch Reduzierung des manuellen Aufwands und eine zukunftsorientierte Fähigkeit, die den Kunden in einem wettbewerbsintensiven Markt von anderen abhebt.
Dieser Erfolg bildet auch die Grundlage für zukünftige Erweiterungen – sei es in verwandten pharmazeutischen Prozessen oder anderen hochpräzisen Branchen – immer unter Berücksichtigung desselben Prinzips: KI muss praktisch, überprüfbar und auf die regulatorischen Anforderungen abgestimmt sein.
Möchten Sie ähnliche Durchbrüche in Ihrem Pharma- oder Gesundheitswesen erzielen? Die Pharma-Technologie-Experten von AROBS unterstützen Sie gerne beim Aufbau KI-gestützter, konformer Lösungen, die Sicherheit, Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit stärken.
