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Globales klinisches Sicherheitsmanagementsystem
Industriekontext & Schmerzpunkte: Die Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz stehen weltweit zunehmend unter Beobachtung, was die Nachfrage nach fortschrittlichen IT-Lösungen im Bereich der Biowissenschaften ankurbelt. Der Pharmakovigilanz-Markt wird voraussichtlich von 8,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 auf 9,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 wachsen, mit einer jährlichen Wachstumsrate von 12,5 % bis 2029.
Pharmaunternehmen investieren stark in Systeme zur Verwaltung der Meldung unerwünschter Ereignisse, zur Analyse von Sicherheitsdaten und zur Einhaltung verschiedener Vorschriften.
Herausforderung:
Die ursprüngliche Lösung verfügte nicht über ausreichende Dokumentation und war mit fest codierten, kundenspezifischen Konfigurationen aufgebaut. Die eingebetteten regulatorischen Compliance‑Regeln für verschiedene Länder waren nicht dokumentiert, was die Skalierung besonders schwierig machte. Ein skalierbares Clinical Safety Management System zu entwickeln, ist leichter gesagt als getan – insbesondere wenn jedes Land eigene Regeln und Protokolle hat. Da das ursprüngliche System im Grunde eine Einzelanfertigung war, konnte die Plattform nicht ohne grundlegende Transformation auf andere Pharmakunden übertragen werden.
Schmerzpunkt der Branche:
Dieses Szenario spiegelt ein verbreitetes Problem der Branche wider, da viele IT‑Systeme in der Pharmaindustrie hohe technische Schulden mit sich tragen. Eine aktuelle Analyse von Publicissapiens stellte fest: “Technische Schulden sind nicht mehr nur ein technisches Problem; sie sind eine strukturelle Belastung. Es verlangsamt Innovationen, belastet Budgets und zwingt Unternehmen in Betriebsmodelle, die nicht mithalten können.”
Im Fall unseres Kunden führten technische Altlasten und mangelnde Dokumentation dazu, dass eine bedeutende Geschäftschance blockiert wurde: Die Möglichkeit, ihr maßgeschneidertes Klinisches Sicherheitsmanagement System in eine marktführende globale Lösung zu transformieren – ein entscheidender Wettbewerbsvorteil in einem Markt, der dringend moderne Pharmakovigilanz‑Tools benötigt.
Lösungsansatz:
AROBS arbeitete mit dem Kunden zusammen, um das Klinisches Sicherheitsmanagement System zu reverse‑engineeren und zu modernisieren, im Wesentlichen das „DNA‑Profil“ der Anwendung zu extrahieren, damit es repliziert und skaliert werden konnte. Wir stellten drei spezialisierte Teams zusammen, jeweils mit funktionsübergreifenden Kompetenzen: erfahrene Softwarearchitekten und Reverse‑Engineering‑Spezialisten für den Legacy‑Code; Experten für regulatorische Compliance, die sich auf FDA-, EMA- und ICH-Richtlinien spezialisiert haben; Business Analysten, die die spärliche vorhandene Dokumentation und die Arbeitsabläufe der Kunden interpretieren konnten; und erfahrene Projektmanager mit Erfahrung im Pharmabereich, um alles zu koordinieren.
Lösung:
Die Initiative begann mit einer intensiven Entdeckungsphase: Unsere Teams durchforsteten Codebasis und vorhandene Dokumentation und kartierten sämtliche Regeln und Abhängigkeiten. Parallel dazu arbeiteten wir mit Fachexperten (dem ursprünglichen Kunden sowie Branchenberatern) zusammen, um jede identifizierte Geschäftsregel zu validieren. Schritt für Schritt entschlüsselten die AROBS‑Teams die komplexe Logik – von der Art und Weise, wie das System die Aufnahme und Einstufung von Fällen aus mehreren Ländern handhabte, bis hin zur Durchsetzung unterschiedlicher regulatorischer Fristen für die Meldung von Vorfällen.
Den Teams gelang es, die Kernfunktionalität des Sicherheitsmanagement System zu extrahieren, zu dokumentieren und zu generalisieren, bei vollständiger Erhaltung aller sicherheits‑ und compliance‑kritischen Funktionen. Die Transformation ermöglichte es dem Anbieter, ein skalierbares, konfigurierbares globales Produkt zu entwickeln.
Ausführung & Ergebnis:
Im Verlauf des Projekts arbeiteten die drei AROBS‑Teams parallel an verschiedenen Modulen (Fallmanagement, Reporting‑Dashboard, regulatorische Regel-Engine usw.) und stimmten ihre Ergebnisse eng aufeinander ab. Dieser agile, aber koordinierte Ansatz zahlte sich aus. Das Ergebnis war ein transformiertes „ Klinisches Sicherheitsmanagementsystem 2.0“ – vollständig dokumentiert, konfigurierbar und skalierbar. Es bewahrte die Wirksamkeit der ursprünglichen Lösung, machte sie aber flexibel für den Einsatz bei beliebigen Pharmaunternehmen.
Das Geschäftsergebnis:
Der Kunde führte in kurzer Zeit mehrere führende Pharmaunternehmen erfolgreich auf die neue Plattform ein. Was als kundenspezifische Einzelanwendung begann, ist heute ein marktführendes globales Klinisches Sicherheitsmanagementsystem.
Die geschäftlichen Auswirkungen für unseren Kunden waren enorm: von der Befreiung vom alten Code und der Erschließung eines völlig neuen Umsatzstroms bis hin zur Positionierung als Innovator im Bereich der Pharmakovigilanz.
Neben vielen anderen Projekten half AROBS auch hier, Altes in Kapital umzuwandeln. Das neue Klinisches Sicherheitsmanagementsystem geht über das hinaus, und ermöglicht es Pharmaunternehmen, die Patientensicherheit zu verbessern und letztendlich einen Mehrwert für die Gesellschaft zu schaffen. Durch die Harmonisierung und Vereinfachung der Compliance wird sichergestellt, dass unerwünschte Ereignisse und Sicherheitssignale in allen globalen Aktivitäten konsistent verfolgt und gemeldet werden.
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