AROBS Transilvania – custom software development company
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Erfolgsgeschichte: Validierung von Lösungen für das Management klinischer Studien und Marktexpansion
“Der Life-Sciences-Sektor steht vor einem dynamischen Jahr 2025, mit bedeutenden Entwicklungen, die in M&A, PE-Investitionen, Kapitalmärkten, KI und Regulierung erwartet werden“, wie die Experten von Goodwin und KPMG zu Beginn dieses Jahres sagten. Dynamische Jahre führen zu außergewöhnlichen Möglichkeiten, da AROBS die Wachstumsstrategie eines Kunden ermöglichte, indem eine akquirierte Lösung integriert wurde. Der Kunde hatte ein Unternehmen übernommen, das ein innovatives klinisches Studien-Asset-Management-System anbietet, das bereits von führenden Pharmaunternehmen genutzt wird und daher ein erhebliches Potenzial zur Erweiterung seiner Marktreichweite hat.
Schmerzpunkt
Die neu erworbene Lösung erforderte eine umfassende regulatorische Validierung, um globale Compliance-Standards zu erfüllen, bevor die Kundenbasis erweitert und bestehende Portfoliokunden sicher auf den Markt gebracht werden konnten.
Bevor zusätzliche Kunden aufgenommen werden konnten, musste das System strenge Anforderungen (FDA, EMA usw.) in Bezug auf Datenintegrität und Patientensicherheit erfüllen. Die Pharma‑Compliance ist ein Bereich mit hohen Risiken: ein einziger Compliance‑Fehler kann sehr hohe Folgekosten verursachen.
Lösung
AROBS stellte eine spezialisierte Validierungsgruppe zusammen, die tiefes regulatorisches Fachwissen mit erfahrenen QA-Experten kombinierte. Nach einem modularen Validierungsansatz teilte das Team die Software in funktionale Module auf und überprüfte jedes dieser Module im Hinblick auf regulatorische Anforderungen. Alle Lücken zwischen dem aktuellen Systemstatus und den Compliance‑Standards wurden identifiziert und priorisiert. Das Team führte dann in Rekordzeit eine umfassende Revalidierung der gesamten Lösung durch und stellte sicher, dass jedes Modul (z. B. Datenverarbeitung, Audit-Trails, Benutzerzugriffskontrollen) die globalen Erwartungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und von 21 CFR Teil 11 erfüllte oder übertraf. Während dieses gesamten Prozesses arbeiteten die Experten von AROBS eng mit den Qualitäts- und Regulierungsmitarbeitern des Kunden zusammen, um branchenübliche Best Practices zu integrieren und Compliance-Nachweise für Auditoren zu dokumentieren.
Umsetzung
AROBS übernahm das End‑to‑End‑Management des Validierungsprojekts und lieferte ein global konformes, marktreifes Produkt. Zusätzlich zur Kernvalidierung implementierten die Entwickler von AROBS Erweiterungen, darunter die Integration der Plattform in das bestehende Software-Ökosystem des Kunden, die Aktualisierung des Brandings und das Hinzufügen benutzerdefinierter Funktionen, die für neue Märkte erforderlich sind (z. B. Mehrsprachigkeit und regionsspezifische Regulierungsberichte). Der modulare Ansatz ermöglichte eine effiziente Lückenanalyse und -behebung, ohne die Gesamtintegrität zu beeinträchtigen. Jedes Update wurde getestet, um sicherzustellen, dass es keine Regressionen an anderer Stelle gibt. Diese schrittweise Ausführung garantierte, dass die Lösung die volle Konformität mit den Vorschriften der FDA, EMA und anderer internationaler Behörden erreichte. Am Ende des Projekts hatte der Kunde volles Vertrauen, dass das akquirierte System sicher und konform für bestehende und neue Pharma-Kunden eingeführt werden konnte.
Teamprofil
Der Erfolg des Projekts wurde durch ein agiles Team vorangetrieben, das Domänen- und technische Fähigkeiten vereinte. Das AROBS-Team wurde von Spezialisten für regulatorische Compliance (erfahren in den Vorschriften für Biowissenschaften und klinische Studien) und leitenden QA-Ingenieuren mit Erfahrung in der Entwicklung von Pharmazeutika-Software gegründet. Ergänzt wurden sie von Integrationsentwicklern, die sowohl in den beteiligten Altsystemen als auch in modernen Technologien versiert waren, um eine reibungslose Konnektivität und Datenmigration zu gewährleisten. Die Leitung des Projekts übernahmen erfahrene Projektmanager, die zuvor M&A-Softwareintegrationen geleitet hatten und strategische Einblicke in die Ausrichtung des übernommenen Produkts auf das breitere Portfolio des Kunden einbrachten. Diese Kombination aus Talent ermöglichte es dem Team, ein komplexes, veraltetes klinisches Studien-System schnell zu verstehen und es effizient umzuwandeln, ohne in häufige Fallstricke zu geraten.
Ergebnis
Die Lösung wurde erfolgreich in ein marktreifes, weltweit konformes Produkt transformiert, innerhalb des geplanten Zeitrahmens. Dies ermöglichte es dem Kunden, selbstbewusst mit der Aufnahme neuer Kunden fortzufahren und seine bestehenden Portfoliokunden auf die Plattform zu migrieren.
Dank der gründlichen Validierung von AROBS und des skalierbaren Teammodells minimierte der Kunde das Compliance-Risiko und kontrollierte gleichzeitig die Kosten; die flexible Ressourcenplanung gewährleistete Kosteneffizienz im Einklang mit den Projektphasen.
Unser Partner hat eine beispiellose Markterweiterungsmöglichkeit erschlossen: Der Kunde ist bereit, seine Geschäftspräsenz als Reaktion auf die wachsende Nachfrage nach Systemen zur Verwaltung klinischer Studien auszuweiten, einem globalen Markt, der bis 2034 voraussichtlich 6,60 Milliarden USD erreichen wird und von 2025 bis 2034 mit einer CAGR von 12,57 % wächst. Der Kunde erlangte einen Wettbewerbsvorteil in einer Branche, in der Compliance von größter Bedeutung ist.
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