AROBS Transilvania – custom software development company
Softwareentwicklung für medizinische Geräte
Zuverlässig. Regelkonform. Lebensrettend
AROBS bietet Softwareentwicklung für medizinische Geräte, von komplexen, normkonformen Systemen bis hin zu mobilen und implantierbaren Lösungen.
Wir entwickeln eingebettete und anwendungsnahe Software für regulierte medizinische Geräte. Von Klasse-I- bis Klasse-III-Systemen bauen unsere erfahrenen Ingenieure FDA-konforme, IEC-62304-zertifizierte Lösungen, die Diagnostik-, Überwachungs-, Bildgebungs- und chirurgische Technologien antreiben.
Wir bieten:
- Embedded‑Softwareentwicklung für Echtzeit- und Low‑Level‑Gerätesteuerung
- Konnektivität & Interoperabilität (Bluetooth, Wi‑Fi, HL7, FHIR)
- Mobile & Cloud-Medizin-Apps (HIPAA‑konform, skalierbar)
- Grafische Benutzeroberflächen (GUI) für medizinische Instrumente und Geräte
- Softwarevalidierung & Dokumentation gemäß ISO 13485, IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820
Regulierungskonformität, der Sie vertrauen können
Unser Entwicklungsprozess orientiert sich an:
- IEC 62304 – Software‑Lebenszyklus für Medizinprodukte
- ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- FDA 21 CFR Part 11/820 – Softwarevalidierung & elektronische Aufzeichnungen
- EU MDR – Europäische Medizinprodukteverordnung
Wir unterstützen Medizinprodukte der Klassen I, II und III und bieten vollständige Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zu Testfällen.
Wir arbeiten mit
- OEMs and und Auftragsherstellern
- Digital‑Health‑Plattformen
- Klinischen Forschungsorganisationen (CROs)
- Medizintechnik-Startups
Vorteile von Medizinprodukte-Software
Software für Medizinprodukte verbessert die Patientenversorgung durch Fortschritte in Diagnostik- und Behandlungsmöglichkeiten. Heutzutage können medizinische Geräte präzise Diagnosen stellen, indem sie komplexe Daten analysieren, die beispielsweise von Wearable-Sensoren oder bildgebenden Systemen stammen. Sie können Herzrhythmusstörungen über mobile Geräte überwachen oder individuelle Krebsbehandlungen empfehlen, indem sie genetische Informationen auswerten. Menschliche Fehler lassen sich durch integrierte Software für medizinische Geräte reduzieren, da Patientendaten automatisch zwischen Geräten und elektronischen Aufzeichnungen übertragen werden, so erhalten medizinische Fachkräfte vollständige Gesundheitsprofile ihrer Patienten. Die Integration von fortschrittlicher Analytik und Konnektivität in Medizingerätesoftware transformiert die Gesundheitsversorgung, sie wird effizienter, präziser und stärker auf den Patienten ausgerichtet.
Den richtigen Entwicklungspartner für Ihre Software für medizinische Geräte wählen
Wissen Sie, worauf Sie achten sollten, wenn Sie ein Unternehmen für die Entwicklung Ihrer Medizingerätesoftware beauftragen oder die Leistungsfähigkeit Ihres Geräts erweitern möchten?
Nachfolgend sind einige Aspekte aufgeführt, die Sie für Ihre beste Entscheidung berücksichtigen sollten:
- Wählen Sie ein Unternehmen mit nachweisbarer Erfahrung in erfolgreichen Healthcare‑Projekten, das mit branchentypischen Workflows, Begriffen und Technologien vertraut ist.
- Wählen Sie ein Unternehmen, das die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gemäß obligatorischen Standards und Zertifizierungen gewährleisten kann.
- Priorisieren Sie Anbieter mit robusten Qualitätssicherungsprozessen sowie Support und Wartung nach dem Produktlaunch.
- Effektive Kommunikation und Zusammenarbeit sind essenziell. Transparente Kommunikation schafft Vertrauen und klare Erwartungen über den gesamten Projektlebenszyklus.
// GESUNDHEITSWESEN DURCH TECHNOLOGIE STÄRKEN. DER WEG ZU SICHERN UND EFFIZIENTEN PROZESSEN
Medizintechnologie-Whitepaper Whitepaper V 2.0 2024
Medizinprodukte heben die Patientenversorgung auf ein neues Niveau, mit minimalen Fehlern und maximaler Genauigkeit. In diesem Whitepaper erfahren Sie mehr über die Rolle von Medizingeräten im Gesundheitswesen, ihren Beitrag zur Entwicklung intelligenter Krankenhäuser sowie die Bedeutung von Sicherheit und Zertifizierung.
Mobile Gesundheitsüberwachung, Wearables, implantierbare Geräte sowie stationäre und unterstützende medizinische Geräte wie Infusionspumpen, all diese Beispiele treiben Forschung und Behandlung voran. Diese Technologien revolutionieren das Gesundheitswesen durch Echtzeiteinblicke, effizienten Datenaustausch und personalisierte, datengestützte medizinische Versorgung.
Unsere Erfolge – von skalierbaren Infrastrukturen für Infusionspumpen bis zu einem erfolgreichen F&E‑Projekt zur Krebsdetektion – zeigen unser Engagement für medizinische Innovation. Die AROBS‑Engineering‑Spezialisten sorgen dafür, dass unsere Lösungen strenge Standards erfüllen und den Eintritt in neue Märkte erleichtern. Laden Sie das Whitepaper herunter und lassen Sie sich inspirieren, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten!
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Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Normen und Zertifizierungen für Medizinprodukte spielen weltweit eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten. Diese Normen bieten Herstellern einen Rahmen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Produkten, die strengen gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Welchen Vorteil haben Sie davon, zertifiziert und normkonform zu sein?
- Marktzugang – Eine Zertifizierung ermöglicht Ihnen den Zugang zu globalen Märkten, insbesondere in Regionen, die bestimmte Normen anerkennen.
- Qualitätssicherung – Stellt sicher, dass Produkte strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen.
- Kundenvertrauen – Stärkt die Glaubwürdigkeit bei medizinischem Fachpersonal und Patienten.
Sichere Softwareentwicklung für Medizinprodukte
Bei unseren Embedded-Software-Lösungen für Medizinprodukte steht Sicherheit an erster Stelle. Unser proaktives Team integriert Sicherheitsmaßnahmen in den gesamten Entwicklungsprozess und stellt so sicher, dass die Lösungen normkonform und zertifiziert sind. Unsere Expertise in den Bereichen Test und Validierung garantiert die Zuverlässigkeit unserer Lösungen. Wir fördern eine Kultur des Sicherheitsbewusstseins und sind Bedrohungen durch kontinuierliche Verbesserung immer einen Schritt voraus, unter anderem durch Workshops zu den neuesten Standards wie ISO 27001:2022. Wir legen Wert auf Prinzipien und befolgen Branchenrichtlinien, Standards und Vorschriften, um Innovationen im Bereich der Medizinprodukte zu schützen, wie beispielsweise HIPAA und bei Bedarf spezielle medizinische Standards wie ISO 13485.
Software für Medizinprodukte ist mit dem Internet, Krankenhausnetzwerken und anderen medizinischen Geräten verbunden, was potenzielle Cybersicherheitsrisiken erhöht. Deshalb identifizieren, analysieren, bewerten und kontrollieren wir während des Entwicklungsprozesses die Cybersicherheitsrisiken, die mit dem Verwendungszweck des Geräts verbunden sind, um Cyberangriffe auf sensible Patientendaten zu verhindern.
Technologische Integration
Die Integration von Medizinprodukte-Software mit dem Internet der medizinischen Dinge (IoMT) verbessert die Echtzeit-Gesundheitsüberwachung und datengestützte Entscheidungsfindung. Kontinuierliche Datenerfassung, sichere Cloud-Konnektivität und Fernüberwachung von Patienten ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern, kritische Zustände früher zu erkennen und die Patientenergebnisse zu verbessern. IoMT rationalisiert auch den Datenaustausch zwischen Gesundheitssystemen, optimiert die Effizienz und die Ressourcenallokation.
Wenn Ihre Anforderungen mit der Gewinnung fortschrittlicher Datenanalysen oder der Fernüberwachung von Patienten zusammenhängen, liefert die Integration von Cloud-Plattformen mit medizinischer Geräte-Software die oben genannten Daten in Echtzeit.
Spezialisten von AROBS Engineering bieten gemeinsam mit erfahrenen Softwareentwicklern der AROBS Group End-to-End-Lösungen für die Integration von Cloud-Plattformen mit Medizinprodukte-Software an. Unsere funktionsübergreifenden Teams vereinen fundiertes Fachwissen in eingebetteten Systemen, Softwareentwicklung und Cloud-Konnektivität, um sichere, skalierbare und regulatorisch konforme Lösungen zu liefern, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Referenzen
AROBS Engineering hat die Entwicklung verschiedener medizinischer Geräte beschleunigt. Zu den wichtigsten Projekten gehören lebenswichtige Infusionspumpen, robotergestützte Chirurgie und Krebsdetektionslösungen.
Unsere Teams sind spezialisiert auf die Erstellung eingebetteter Softwareplattformen und Lösungen für High-Tech, vernetzte medizinische Geräte, die die Gesundheitsversorgung und medizinische Behandlungen verbessern, indem sie modernste Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Augmented Reality (AR), Internet of Things (IoT) und Wearables nutzen.
Das Hochleistungs-Infusionspumpen-Projekt
Um die Leistung seiner lebenswichtigen Infusionspumpen-Gerätefamilie zu steigern, benötigte unser Partner eine vollständige Neugestaltung der eingebetteten Echtzeit-Betriebssystemlösung und Middleware, um ein neues System zu erhalten, das leistungsfähiger und skalierbarer ist, in der Lage, die Pumpen schneller und einfacher zu steuern und zu überwachen.
Das Roboterchirurgie-Projekt
Ein renommiertes globales Unternehmen der Medizintechnikbranche benötigte eine neue Softwareplattform für ein Katarakt-Operationssystem. AROBS Engineering lieferte eine Hochleistungsplattform, kommerzielle Unterstützung und gewährleistete Anpassung sowie Optimierung für die neue Plattform.
Medizinische Branchenexpertise
Neben regulatorischen Anforderungen müssen medizinische Geräte heutzutage auch die Bedürfnisse der Patienten sowie die von medizinischem Fachpersonal und anderen Gesundheitsdienstleistern erfüllen. Der komplexe Prozess der Zertifizierung von Software zur Einhaltung medizinischer Standards umfasst die Überprüfung von Softwaredesign, Codierung, Validierung und Verifikation.
Unsere Teams wissen, wie sie strenge Qualitätsanforderungen, die Einhaltung von Standards und Leistungskriterien erfüllen. Unsere Experten bringen einen erheblichen Mehrwert auf den Markt für Medizinprodukte. Durch die Erbringung exzellenter Dienstleistungen für verschiedene Projekte für international führende Medizinproduktehersteller haben unsere Spezialisten auch ein tiefes Wissen über die Gesundheitsbranche erworben und eine echte Partnerschaft mit wichtigen Akteuren entwickelt.
Linux & Echtzeitbetriebssysteme
Standards und Zertifizierungen
Testen und Validierung
Arten von Software für Medizinprodukte
Software als Medizinprodukt (SaMD) vs. Software in einem Medizinprodukt (SiMD)Die Navigation in der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft der Medizintechnologie ist nicht einfach. Daher ist es entscheidend, den Unterschied zwischen Software als Medizinprodukt (SaMD) und Software in einem Medizinprodukt (SiMD) zu verstehen. Obwohl sie einzigartige Eigenschaften haben, die ihre regulatorischen Wege und Anwendungen bestimmen, spielen beide eine wichtige Rolle in der Gesundheitsbranche.
SaMD ist Software, die einen medizinischen Zweck eigenständig erfüllt, ohne Teil eines physischen medizinischen Geräts zu sein, und medizinische Funktionen wie Diagnostizieren, Überwachen oder sogar Behandeln von Krankheiten ausführen kann. Beispiele sind Glukoseüberwachungs-Apps, Radiologiesoftware oder Wearables, die Daten wie Herzfrequenz oder EKG sammeln und analysieren.
SaMD ist Software, die unabhängig arbeitet, auf Plattformen wie Smartphones, Tablets und Computern heruntergeladen oder installiert werden kann und den Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen muss.
SiMD ist Software, die in ein physisches medizinisches Gerät eingebettet oder ein integraler Bestandteil davon ist, was bedeutet, dass sie nicht unabhängig arbeiten kann und ein Hardwaregerät benötigt, um zu funktionieren. Sie hat eine unterstützende Rolle und trägt zur Leistung des medizinischen Geräts bei, indem sie dessen Betrieb steuert oder lenkt. Beispiele sind Software in Insulinpumpen, Software zur Steuerung implantierbarer Geräte oder diagnostischer Bildgebungssysteme.
Unabhängig davon, um welche Art von Software es sich handelt, ob SaMD oder SiMD, beide spielen eine entscheidende Rolle im modernen Gesundheitswesen und treiben Innovation in Diagnostik, Überwachung und Patientenversorgung voran.
Experten für eingebettete Software und Betriebssysteme
AROBS Engineering unterstützt seine Partner in allen Schritten der Softwareentwicklung – von der Anforderungsanalyse und Spezifikation über Design und Entwicklung bis hin zu Validierung, Tests und natürlich Qualitätssicherung. Wir laden Sie ein, die Expertise von AROBS Engineering im Bereich eingebettete Software zu nutzen, um Ihren hochwertigen medizinischen Geräten Brillanz, Leistung und Konnektivität hinzuzufügen.
Häufig gestellte Fragen
Unterstützen Sie FDA‑konforme Entwicklung?
Ja, wir folgen FDA-, IEC- und ISO-Richtlinien von der Design-Eingabe bis zur Verifikation und Validierung.
Können Sie bei CE-gekennzeichneten Geräten helfen?
Absolut, wir unterstützen sowohl die Anforderungen der FDA als auch der EU MDR.
Kümmern Sie sich um Risikomanagement und Benutzerfreundlichkeit?
Ja. Wir integrieren das Risikomanagement nach ISO 14971 und das Usability Engineering nach IEC 62366 in unseren Entwicklungslebenszyklus.
// Arobs Transilvania Software
Neueste Fallstudien
Unsere Kunden teilen ihre Erfahrungen, die sie bei der Zusammenarbeit mit uns gemacht haben.
Die Fallstudien von AROBS erläutern unsere provokantesten Projekte.
Sind Sie bereit, Ihre Medizinprodukt-Software zu entwickeln?
Lassen Sie uns gemeinsam sichere, konforme und innovative Software entwickeln, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht und die klinischen Erwartungen übertrifft.
// UNSERE AKTUELLEN NACHRICHTEN